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    奧星在生物工藝方面具有豐富的經驗,面向全球領先的生物制藥企業及研究機構提供全生命周期的產品和服務。生物制藥企業從研發、臨床,到商業化生產,從項目評估、實施到持續運行,無論您處于產品或項目生命周期哪個階段,奧星可為您提供咨詢、設計和生產工藝工程整體解決方案。奧星同時具備不銹鋼系統和一次性使用系統的設計和制造能力,能夠較大程度上地按照您的生產和工藝需求提供定制化的不銹鋼、一次性或Hybrid整體解決方案,以實現工藝靈活性和投資成本的完美平衡。我們服務于重組蛋白藥物、抗體藥物、疫苗和血液制品等領域。基于對制藥行業法規要求和實踐指南的深刻理解,我們從設計、制造和驗證各個環節,進行合規性審核和控制,并在整個項目過程中遵循良好工程實踐規范(GEP)和良好文件管理規范(GDP)原則,形成完整的項目過程文件和質量文件,以滿足最終用戶的GMP合規要求。

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    咨詢和服務

    在生物工藝系統的規劃、實施和運行不同階段,奧星可以提供工藝技術咨詢、項目可行性研究、投資預算和運營成本分析、工藝概念設計、工藝基礎設計、工藝系統詳細設計、確認和驗證、生命周期管理等全方位的技術服務,結合GMP合規性咨詢和審核,以確保經濟、合規地實現工藝需求。對于含一次性使用系統的應用,也可以提供從系統風險評估咨詢到相容性驗證測試等全面而專業的咨詢和服務。

    系統解決方案

    同時具備不銹鋼系統和一次性使用系統的設計和制造能力,我們能夠根據用戶工藝和生產需求靈活定制不銹鋼、一次性或Hybrid系統,充分結合不銹鋼系統和一次性系統的技術和成本優勢,產品符合ISO9001、ASME BPE等生物制藥設備標準。

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