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    奧星作為領先的制藥行業分析應用解決方案供應商,基于ICH-Q8質量源于設計原則和科學認識,將對質量的考慮內置于產品的生產及工藝開發過程中,展現了奧星對產品和工藝的理解以及對產品質量預期的控制能力。在了解配方成分(特別是CMA)及工藝參數(特別是CPP)對產品質量的影響的基礎上,通過離線和在線的分析檢測技術以實現從研發到生產全過程的持續監測和反饋以確保產品質量的穩定并達到預期質量標準。在前期分析方法開發和對應檢測設備推薦的基礎上,后期奧星可以提供相應的分析方法驗證,從而做到以ICH-Q8為理論基礎,從分析方法開發到分析方法驗證,從研發到生產,從原材料,中間品到成品的全流程的質量分析檢測技術。

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    實驗室分析方法開發及驗證

    制藥行業研發實驗室的主要目的是進行新產品的研發,而對研發產品的質量控制是保證藥品安全有效開發的基礎和前提。開發合適的檢測方法可以達到控制質量的目的,因此分析技術除了要結合物料本身的性質、相關研究數據、指導原則、理論之外,還要與當前的分析檢測技術以及檢測設備的檢測精度相結合。

    奧星風險管理對各項參數進行系統的研究與評估,通過設計合理的試驗確認所采用的分析方法能否符合檢測項目的要求,并制定合理的可接受標準。除了進行分析方法的開發外,還可以根據ICHQ2的指導原則,進行對應的分析方法驗證草案編寫。

    PAT過程分析技術

    研發及生產過程中的質量分析不僅要有可靠的分析檢測方法,同時也要有合適的支撐這些方法的手段,PAT過程分析作為其中重要一環,在現代化連續大生產的背景下體現出越來越重要的地位。奧星可以幫助客戶達到所期望的產品質量,通過PAT過程分析技術獲取多變量分析數據,在實現過程監測的目的同時,還能獲得保持質量穩定并且持續改進的信息來源。

    PAT過程分析從研發到生產,從關鍵質量參數分析衍生到關鍵工藝參數的控制有著快速、及時、高效的特點,是連續生產的基礎,可以打破傳統的分析檢測結果周期長以及無法及時滿足生產監控的要求所導致檢測結果滯后的制約,是未來高效生產強有力的檢測方式。奧星以PAT應用技術為先導,向客戶提供各工藝環節的整體解決方案(生物制藥、化學合成、結晶工藝、精華提取),助力于制藥研發和生產。

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