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    奧星在密閉隔離應用技術方面引入國際先進經驗及理念,為高毒性、高活性及其他高致敏性藥物生產提供服務,包括:產品的OEB/OEL值的綜合評估、cGMP及EHS符合性咨詢、相關的設計與設計審核、項目建設與運營管理、包括不銹鋼材質的硬隔離系統與一次性塑料軟隔離在內的生產工藝隔離系統的設計與應用、與隔離技術相關的HVAC與潔凈公用工程的施工安裝、生產工藝隔離系統的密閉性測試、生產清洗方法研究與清洗驗證。根據相關cGMP與EHS要求,奧星可以對產品屬性、生產工藝、生產環境以及清潔清洗進行系統性分析,確定與管理不同階段的風險,并應用到相應的系統設計與實施中,有效保證相關工作質量。

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    密閉隔離應用技術中的cGMP/EHS符合性咨詢

    在密閉隔離技術應用方面,奧星公司協同對美國、歐盟及其他相關國家cGMP有豐富經驗的專家,為高毒性、高活性以及其他高致敏性藥物生產,提供cGMP及EHS符合性咨詢;包括產品共線生產風險分析,生產過程交叉污染與污染的控制,生產過程中產品保護、人員保護,環境保護,生產中清洗方法開發,清洗檢測方法研究與驗證,產品開發與技術轉移管理、高活性藥物生產廢物滅活與處理等方面符合性咨詢。

    開展PDE/ADE/OEB/OEL數值確定與文檔建立、活性藥物成分接觸評估與密閉性能評估、工業衛生評估、活性藥物成分工業衛生管理咨詢相關服務,推動相關行業的EHS管理水平。

    密閉隔離應用技術中的設計、設計審核

    奧星在密閉科技有豐富的設計與設計審核經驗,在國內外擁有大量的成功應用案例,積累了豐富的專業經驗,為客戶提供了滿意的服務。

    從可行性研究、概念設計,到概念工程化實施的過程中,對物料殘留、混淆、機械轉移、空氣轉移進行系統分析,制定污染控制措略與隔離策略,控制高活性藥物的污染風險。系統分析中采用風險分析的方法、從物質屬性、OEL值、特殊致敏性、工藝特性等方面出發,對密閉設備、密閉保證、專用設備、一次性轉移設施、工藝密閉系統、HVAC系統、潔凈工程、平面布局、共線生產、工藝廢物處理、CIP/WIP以及其他清洗方式等要求進行深度分析,為客戶提供符合EHS與cGMP要求的高標準工程設計與設計審核。

    密閉隔離應用技術中的IT、HVAC、潔凈工程

    奧星協助客戶建立WMS/BMS/EMS/MES系統,對人流、物料、廢物流進行有效監控與管理,通過隔離設施、控制措施、管理程序等手段實現高活性藥物生產區域的獨立分區控制與隔離,防止混淆與交叉污染,支持污染控制策略的實施。

    在空調系統的設計與實施過程中,執行潔凈區域合理劃分、壓差合理設定、HVAC系統合理分區、取樣間特殊設計、在線監測應用、潔凈廠房施工質量控制,實現有效控制高活性藥物的空氣轉移風險,支持污染與隔離策略的實施。

    奧星有豐富的HVAC系統與潔凈工程設計與安裝經驗,并進行了有針對性的改進與提升,例如:循環風方式與直排方式的選擇、回風高效方式與位置確定、風量與壓差控制方法的優化、潔凈維護結構與材料的特殊選擇、相關環境清潔與消毒方式的選擇。

    奧星的潔凈系統與安裝更符合相關的隔離要求,在滿足客戶與法規的需求的同時,滿足節能的要求。

    密閉隔離應用技術中的工藝密閉系統及測試服務

    奧星提供差異化、系統化的工藝密閉系統解決方案,提供從單一的不銹鋼硬質隔離器、塑料軟體隔離器、快速轉接閥門到根據具體工藝定制的整套工藝密閉解決方案,滿足OEB4/ OEB5級的小試與中試以及商業化生產的API、口服制劑、無菌制劑(例如:微球制劑、偶聯藥物等特殊應用)的工藝密閉要求。

    奧星為客戶提供符合美國、中國與歐盟要求的密閉系統測試方案及測試服務,并出具測試報告。提供高毒性、高活性藥物生產系統清洗確認檢測方法的方案與報告、其他高致敏性藥物生產環境檢測方案與報告。

    服務測試人員經過國際認可機構的培訓與確認,根據客戶的現場工藝操作要求與系統特點,制定切實可靠的測試方案,根據操作與暴露風險選擇合理的測試點、測試工具、采樣方法、檢測方法及流程,嚴格按照方案進行測試。

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