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    同時具備不銹鋼系統和一次性使用系統的設計和制造能力,我們能夠根據用戶工藝和生產需求靈活定制不銹鋼、一次性或Hybrid系統,充分結合不銹鋼系統和一次性系統的技術和成本優勢,產品符合ISO9001、ASME BPE等生物制藥設備標準。

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    細胞培養和發酵工藝解決方案

    奧星在工程設計,加工制造,項目管理,驗證以及售后服務等方面提供專業的服務,為疫苗、單抗藥物、重組蛋白藥物等生物制藥企業提供從實驗室、中試到生產規模的個性化全系列的哺乳動物細胞培養生物反應器和創新的整體工程解決方案。

    奧星擁有自主加工工藝罐體的技術優勢,與生物制藥工藝與自動化技術結合,為生物制藥客戶提供從實驗室研發、中試直到工業生產全系列的微生物培養發酵罐,并提供定制化的工程解決方案。除了種子罐和生產罐的整體設計和實施,奧星還能集成培養基配制和分配系統,實現完全整合的上游解決方案。

    超濾/深層過濾/除病毒工藝解決方案

    奧星為生物制藥客戶提供膜技術相關工程化解決方案,超濾/深層/除病毒系統可兼容Pall , 密理博的膜包,系統設計相容性好,亦可根據客戶的要求進行定制化設計,設計遵循ASME-BPE規范,最大可能減少藥液的殘留。

    除了靈活的過濾系統設計和實施,奧星還能集成緩沖液配制和分配系統,實現完全整合的下游純化系統解決方案。

    培養基配制及分配解決方案

    奧星為生物制藥企業提供滿足不同用戶需求的培養基液配制及分配解決方案,包含配液模塊、過濾模塊和分配儲存模塊,為生物工藝上游不同級別的生物反應器提供滿足細胞或微生物生長所需的無菌培養基。

    • 高度集成的模塊化的不銹鋼配液及分配系統包括各種罐體、攪拌器、除菌過濾等,帶有樓梯的操作平臺,以及操作系統和滿足用戶要求所需的所有儀表和管道,可完成CIP和SIP,培養基的配制及分配管理;

    • 針對研發、中試及生產規模,根據客戶需求和平面布局可提供最優化的模塊化的不銹鋼培養基制備系統解決方案;

    • 針對不同的工藝需求,除了不銹鋼系統,還可以提供一次性或Hybrid(不銹鋼和一次性)解決方案,增加生產線的靈活性,減少投資。

    緩沖液配制及分配解決方案

    奧星為生物制藥企業提供滿足不同用戶需求的緩沖液配制及分配解決方案,包含配制模塊、過濾模塊和分配儲存模塊,為生物工藝下游純化工藝的各個階段提供相應種類和數量的緩沖液。

    • 高度集成的模塊化的不銹鋼配液及分配系統包括各種罐體、攪拌器、除菌過濾等,帶有樓梯的操作平臺,以及操作系統和滿足用戶要求所需的所有儀表和管道,可完成CIP和SIP,緩沖液的配制及分配管理;

    • 針對不同的工藝需求,除了不銹鋼系統,還可以提供一次性或Hybrid(不銹鋼和一次性)解決方案,增加生產線的靈活性,減少投資;

    • 采用先進的PAT在線連續稀釋/配制系統,可以為客戶提供緩沖液的連續配液的解決方案,可有效減少緩沖液配制及分配系統的占地和投資。

    制劑配液&灌裝解決方案

    奧星為生物制藥提供符合GMP要求的制劑配液及灌裝解決方案。

    • 高度集成的模塊化的不銹鋼配液及分配系統包括各種罐體、攪拌器、除菌過濾等,帶有樓梯的操作平臺,以及操作系統和滿足用戶要求所需的所有儀表和管道,可完成CIP和SIP,實現制劑的配制與灌裝的無菌對接;

    • 針對不同的工藝需求,除了不銹鋼系統,還可以提供一次性或Hybrid(不銹鋼和一次性)解決方案,增加生產線的靈活性,減少投資;

    • 針對小規模的研發、中試及生產規模,可以提供一次性的制劑配液、除菌過濾、無菌儲存和轉移,并可以集成一次性灌裝管路系統并實現無菌對接。

    基于PAT & QbD的連續制造解決方案

    在生物制藥行業,PAT技術主要應用在連續生產工藝,是生物制藥工藝發展的必然趨勢。首先,連續生產工藝集成度高、自動化程度高,降低人工成本。第二,連續生產可以實時監控,從而讓產品更可靠并減少浪費。第三,連續生產可以實現設備小型化,減少固定資產的投資。第四, 連續生產規模易于調節,方便適應不斷變化的市場需求。奧星將拉曼技術(Raman)與PAT管理系統植入生物反應器平臺,通過基于QbD理念的CQA與CPP的制定,依靠PAT管理系統與自控系統實現對生物制藥工藝過程的在線實時控制。奧星在QbD/PAT領域邀請多位世界級專家,為客戶提供涵蓋生物制藥、固體制劑、原料藥生產等領域,覆蓋從研發到產品流通的全生命周期的QbD理念咨詢服務與現場技術指導,幫助客戶提升質量管理體系,保證藥品的生產質量與患者用藥安全。

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